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广西壮族自治区兽药经营质量管理规范实施细则 [复制链接]

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admin 发表于 2010-5-19 16:32:18 |显示全部楼层

关于印发广西壮族自治区兽药经营质量管理规范实施细则和

广西壮族自治区兽药经营许可审批评审办法的通知

桂渔牧发〔2010〕36号

各市、县(市、区)水产畜牧兽医局:

为加强兽药经营质量管理,规范我区兽药经营许可审批工作,根据农业部《兽药经营质量管理规范》的规定,我局制定了《广西壮族自治区兽药经营质量管理规范实施细则》和《广西壮族自治区兽药经营许可审批评审办法》,现印发给你们,请认真贯彻执行。

二〇一〇年五月十日



广西壮族自治区兽药经营质量管理规范实施细则

第一章 总 则

第一条 根据农业部《兽药经营质量管理规范》的规定,制定本细则。

第二条 本细则适用于本自治区行政区域内的兽药经营企业。

第二章 场所与设施

第三条 兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库。经营场所和仓库应当布局合理,相对独立,设置明显的标示。

兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置,避免交叉污染。

第四条 经营场所的面积应当与经营的兽药品种、经营规模相适应,并符合以下条件:

(一)市区、县城城区内兽药经营企业经营场所面积应不少于30平方米;

(二)乡镇所在地的兽药经营企业经营场所面积应不少于20平方米;乡镇其它兽药经营企业经营场所面积应不少于15平方米;

(三)同时经营兽用生物制品的,应设置兽用生物制品经营专区,面积应不少于10平方米;

(四)专营兽用生物制品的兽药经营企业经营场所面积应不少于30平方米。

第五条 兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所的显著位置。

变更经营地点的,应当申请换发《兽药经营许可证》。

变更经营场所面积的,应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。

第六条 兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模相适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库、恒温冷藏库(柜)、冷库(柜)等仓库和相关设施、设备,并符合以下条件:

(一)常温库温度为0~30,阴凉库温度不高于20,恒温冷藏库(柜)温度为2~10,冷库(柜)温度为-15°C以下;各库房相对湿度应保持在45~75%之间;

(二)市区、县城城区内兽药经营企业的仓库面积应不少于30平方米;

(三)乡镇所在地兽药经营企业的仓库面积应不少于15平方米;乡镇其它兽药经营企业的仓库面积应不少于10平方米;

(四)同时经营兽用生物制品的,应具有相对独立的兽用生物制品专用库,面积应不少于20平方米;专营兽用生物制品的兽药经营企业仓库面积应不少于30平方米;

(五)专门从事批发业务的兽药经营企业,仓库面积应不少于60平方米;

(六)库房高度应不低于2.2米;

(七)仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。

第七条 兽药经营企业变更仓库位置,增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的,应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。

第八条 兽药直营连锁经营企业在同一县(市、区)内有多家经营门店的,可以统一配置仓储和相关设施、设备。但每个连锁门店应根据经营需要,设置一定面积的常温库、阴凉库及冷藏冷冻设备等,用于门店零售兽药的临时存放。

第九条 兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁,门、窗应当严密、易清洁。

第十条 兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、设备:

(一)与经营兽药相适应的货架、柜台;专门从事批发业务的兽药经营企业在办公、经营场所可以不设置货架、柜台;

(二)避光、通风、照明的设施、设备;

(三)与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备;

(四)防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备;

(五)进行卫生清洁的设施、设备;

(六)经营兽用中药材的,应当设置中药标本柜;

(七)兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品等,应具有独立的仓库或保险柜等特殊设备,符合国家有关规定;

(八)经营大批量固体消毒剂的,应设置独立的固体消毒剂专库,并配备相应的消防设施。

第十一条 经营兽用生物制品的企业还应具备与经营规模相适应的储藏、运输等设施、设备,并符合以下条件:

(一)配备容积不低于25立方米的独立冷库1个,或配备冰柜、冰箱至少3个,冰柜、冰箱总容量不少于1500升;

(二)配备至少5个保温箱;

(三)安装双路供电线路或备有功率适合的发电设备;

(四)经营需液氮保存的兽用生物制品,还应配备相应数量的液氮罐;

(五)收货、发货的拆装环境应符合兽用生物制品储存要求。

第十二条 兽药经营企业经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好,并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。

第三章 机构与人员

第十三条 兽药经营企业的从业人员应不少于2人;同时经营或专营兽用生物制品的兽药经营企业从业人员应不少于5人。

第十四条 兽药经营企业直接负责的主管人员应当熟悉兽药管理法律、法规及政策规定,具有相应兽药专业知识。

第十五条 兽药经营企业应当配备与兽药经营相适应的质量管理人员,并明确质量管理负责人。有条件的,可以建立质量管理机构,并明确质量管理机构负责人。

兽用生物制品经营企业必须建立质量管理机构。

质量管理机构或质量管理负责人应具有以下职能:

(一)贯彻执行《兽药管理条例》等有关兽药管理的法律、法规和行政规章;

(二)起草企业兽药质量管理制度,并指导、督促制度的执行;

(三)负责对供货单位合法性和有关兽药品种质量的审核;

(四)负责建立企业所经营兽药的质量档案;

(五)负责兽药质量的查询、兽药质量事故或质量投诉的调查、处理及报告;

(六)负责兽药的验收,指导、监督兽药储存、运输中的质量工作;

(七)负责质量不合格兽药的审核,对不合格兽药的处理过程实施监督;

(八)收集和分析兽药质量信息;

(九)协助开展对企业职工兽药质量管理方面的教育或培训;

(十)质量管理相关的其他工作。

第十六条 兽药经营企业质量管理负责人或质量管理机构负责人应当具备相应兽药专业知识,其专业学历或技术职称应当符合以下规定:

(一)具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历,或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称;

(二)兽用生物制品经营企业的质量管理机构负责人应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历,或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称,并具备兽用生物制品专业知识。

第十七条 兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历,或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。经营兽用生物制品的企业,从事兽药质量管理的人员应不少于2人,应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历,或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称,并具备兽用生物制品专业知识。

第十八条 兽药质量管理人员不得在本企业以外的其他单位兼职。

质量管理机构负责人或质量管理负责人、质量管理人员发生变更的,应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。

第十九条 兽药经营企业从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员,应当具有高中以上学历,并具有相应兽药、兽医等专业知识,熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。

第二十条 兽药经营企业应当制定培训计划,定期对员工进行兽药管理法律、法规、政策规定和相关专业知识、职业道德培训、考核,并建立培训、考核档案。

第四章 规章制度

第二十一条 兽药经营企业应当建立质量管理体系,制定管理制度、操作程序等质量管理文件。

质量管理文件应当包括下列内容:

(一)企业质量管理目标和质量承诺;

(二)企业组织机构、岗位和人员职责;

(三)对供货单位和所购兽药的质量评估制度;

(四)兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度;

(五)经营场所、仓库、设施设备等环境卫生管理制度;

(六)兽药不良反应报告制度;

(七)不合格兽药和退货兽药的管理制度;

(八)质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度;

(九)企业记录、档案和凭证的管理制度;

(十)质量管理培训、考核制度;

(十一)企业执行兽药经营质量管理规范情况自查制度。

第二十二条 兽药经营企业应当建立下列记录:

(一)人员培训、考核记录;

(二)控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录;

(三)兽药质量评估记录;

(四)兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录;

(五)兽药清查记录;

(六)兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录;

(七)不合格兽药和退货兽药的处理记录;

(八)企业执行兽药经营质量管理规范情况自查记录;

(九)兽医行政管理部门的监督检查情况记录。

记录应当真实、准确、完整、清晰,载明足够的信息,并有经手人或者责任人签字。记录不得随意涂改、伪造和变造,确需修改的,应当签名、注明日期,原数据应当清晰可辨,确保记录信息可追溯。

第二十三条 兽药经营企业应当建立兽药质量管理档案,设置档案管理室或者档案柜,并由专人负责。

质量管理档案应当包括:

(一)人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案;

(二)产品的质量档案,包括采购合同、产品批准证明文件、检验报告等,经营兽用生物制品的还包括产品销售代理合同;

(三)开具的处方、进货及销售凭证;

(四)购销记录及本规范规定的其他记录。

质量管理档案不得涂改,保存期限不得少于2年;购销等记录和凭证应当保存至产品有效期后1年。

第五章 采购与入库

第二十四条 兽药经营企业应当采购合法兽药产品。兽药经营企业应当对供货单位的资质、质量保证能力、质量信誉和产品批准证明文件进行审核,并与供货单位签订采购合同。

经营兽用生物制品的,应与兽用生物制品生产企业或国外兽用生物制品生产企业依法在国内设立的销售机构和代理机构签订销售代理合同,明确代理范围,并有保证产品质量的条款。

第二十五条 兽药经营企业采购的兽药应符合下列基本条件:

(一)《兽药经营许可证》批准的的经营范围内;

(二)合法企业生产或经营、有兽药产品批准文号;

(三)进口兽药应具有合法进口手续,包括《进口兽药注册证书》、《兽用生物制品进口许可证》、《进口兽药通关单》等;

(四)兽药标签及说明书应符合国家有关规定并经批准;

(五)国家法规、政策允许经营和使用,并符合国家标准。

第二十六条 兽药经营企业购进兽药时,应当确定供货单位的资质及质量信誉,审核所购入兽药的合法性和质量可靠性,对供货单位的销售人员进行合法资格的确认,签订有明确产品质量保证条款的采购合同。

对首次经营的兽药品种应了解其质量标准、功能、储存条件以及质量信誉等内容,并索取检验报告。

第二十七条 供货单位资质的审核,应当包括以下内容:

(一)营业执照;

(二)《兽药生产许可证》(供货单位为生产企业的);

(三)《兽药经营许可证》(供货单位为经营企业的)。

第二十八条 兽药经营企业购进兽药入库时,应当进行检查验收,并做好记录。

兽药质量检查包括兽药外观的性状检查和兽药内外包装及标识的检查。包装、标识的检查主要包括以下内容:

(一)每件包装中,是否有产品合格证。

(二)兽药包装的标签和说明书,是否标明生产企业名称、地址、品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期,以及兽药的成分、适应症或功能主治、用法、用量、不良反应、注意事项、储存条件等。

(三)属特殊管理兽药的标签或说明书上是否有规定的标识和警示说明。兽用处方药和非处方药标签、说明书、包装标识是否符合农业部的有关规定。

(四)进口兽药是否有中文标注的标签和说明书。

(五)中药材和中药饮片是否有包装,并附有质量合格标志。每件包装上,中药材应标明品名、产地、供货单位;中药饮片应标明品名、产地、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药材和中药饮片,在包装上还应标明产品批准文号。

必要时,应对购进兽药产品进行检验,或者委托兽药检验机构进行检验,检验报告应与产品质量档案一起保存。

兽用生物制品入库,应当由两人以上进行检查验收。

第二十九条 兽药经营企业购进兽药时,应当要求供货单位提供有经手人或责任人签名并加盖供货单位印章的销售发货单。

兽药经营企业应当保存采购兽药的有效凭证,建立真实、完整的采购记录,做到有效凭证、账、货相符。采购记录应当载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责人等内容。

第三十条 兽药入库检查验收时,有下列情形之一的兽药,不得入库:

(一)与进货单不符的;

(二)内、外包装破损可能影响产品质量的;

(三)没有标识或者标识模糊不清的;

(四)质量异常的;

(五)其他不符合规定的。

第六章 陈列与储存

第三十一条 陈列、储存兽药应当符合下列要求:

(一)按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存要求,分类、分区或者专库存放;

(二)按照兽药外包装图示标志的要求搬运和存放;

(三)与经营场所或仓库的屋顶(房梁)间距不小于30厘米,与空调等散热电器设备的间距不小于30厘米,与墙面、地面的间距不小于10厘米;

(四)内用兽药与外用兽药分开存放,兽用处方药与非处方药分开存放;易串味兽药、危险兽药等特殊兽药与其他兽药分库存放;

(五)待验兽药、合格兽药、不合格兽药、退货兽药分区存放;

(六)同一企业的同一批号产品集中存放。

(七)兽药堆垛间应留有一定距离。

第三十二条 不同区域、不同类型的兽药应当具有明显的识别标识。标识应当放置准确、字迹清楚。

不合格兽药以红色字体标识;待验和退货兽药以黄色字体标识;合格兽药以绿色字体标识。

第三十三条 售后退回的兽药,应当存放于退货兽药库(区),由专人保管并做好退货记录。经检查,合格的存入合格兽药库(区),不合格的存入不合格兽药库(区)。

不合格兽药的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

第三十四条 兽药经营企业应当定期对兽药及其陈列、储存的条件和设施、设备的运行状态进行检查,并做好记录。

第三十五条 兽药经营企业应当及时清查兽医行政管理部门公布的假劣兽药,并做好记录。

第七章 销售与运输

第三十六条 兽药经营企业销售兽药,应当遵循先产先出和按批号出库的原则。兽药出库时,应当进行检查、核对,建立出库记录。兽药出库记录应当包括兽药通用名称、商品名称、批号、剂型、规格、生产厂商、数量、日期、经手人或者负责人等内容。

有下列情形之一的兽药,不得出库销售:

(一)标识模糊不清或者脱落的;

(二)外包装出现破损、封口不牢、封条严重损坏的;

(三)超出有效期限的;

(四)其他不符合规定的。

第三十七条 兽药经营企业应当建立销售记录。销售记录应当载明兽药通用名称、商品名称、批准文号、批号、有效期、剂型、规格、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、经手人或者负责人等内容。

第三十八条 兽药经营企业销售兽药,应当开具有效凭证,做到有效凭证、账、货、记录相符。

兽药经营企业销售兽药,应当出具有经手人签名或加盖企业印章的销售发货单。

第三十九条 兽药经营企业销售兽用处方药的,应当遵守兽用处方药管理规定;销售兽用中药材、中药饮片的,应当注明产地。

第四十条 兽药拆零销售时,不得拆开最小销售单元,并向购买者提供相关产品说明书。

第四十一条 兽药经营企业应当按照兽药外包装图示标志的要求运输兽药。有温度控制要求的兽药,在运输时应当采取必要的温度控制措施,并建立详细记录。

第八章 售后服务

第四十二条 兽药经营企业应当按照兽医行政管理部门批准的兽药标签、说明书及其他规定进行宣传,不得误导购买者。

第四十三条 兽药经营企业应当向购买者提供技术咨询服务,指导购买者科学、安全、合理使用兽药。

第四十四条 兽药经营企业应当在经营场所明示服务公约和质量承诺,公布兽药监督管理部门监督电话。

第四十五条 兽药经营企业经营场所张贴的兽药广告宣传资料应符合国家有关规定。

第四十六条 兽药经营企业应当注意收集兽药使用信息,发现假、劣兽药和质量可疑兽药以及严重兽药不良反应时,应当及时向所在地兽医行政管理部门报告,并根据规定做好相关工作。

第九章 附 则


第四十七条 兽药经营企业经营兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品以及易燃易爆等特殊药品,还应当遵守国家其他有关规定。

第四十八条 动物防疫机构依法从事兽药经营活动的,应当遵守本细则。

第四十九条 本细则自发布之日起施行。



(来源:广西水产畜牧兽医局)

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